안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 제조의뢰자(A)와 제조자(B)의 GMP 사용적합성 관련 준비사항은 무엇 인가요?
의료기기 제조업체는 위 고시 [별표 2] 5.2항, 7.3.3항, 7.3.9항에 따라 사용 적합성을 적용하여 의료기기를 설계하여야 하며, 고객불만 등 생산 후 활동 으로부터 수집된 사용적합성 관련 정보를 모니터링하고 필요 시 사용적합 성을 적용하여 설계를 변경하여야 합니다. - 따라서, 설계 및 개발, 설계 및 개발 변경, 고객 요구, 불만 처리 등 사용 적합성 적용 절차서를 수립하고, 그에 따른 실시기록을 유지하여야 합니다. - GMP 사용적합성 관련 문서는 품질경영시스템 상호 관계·역할 등을 기반으로 사용적합성 관련 활동을 수행하는 곳에서 작성하여야 합니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다....
