안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제13조제1항, 같은 법 시행규칙 제27조 제1항제6호 및 11호에 따라 멸균제품인 경우 멸균되었음을 검증한 후 출고 하여야 하고, [별표 2] 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매 하여야 합니다. - 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 (제2020-103호, ‘20.10.26)에서 정하여 운영하고 있습니다.
EO가스 멸균 유효성 재확인(리밸리데이션) 기준과 주기는 어떻게 되나요? 제조업자는 동 고시 [별표 2] 7.5.6항에 따라 유효성 재확인(리밸리데이션) 기준을 포함한 유효성 확인/재확인을 위한 문서화된 절차를 수립하고 밸리 데이션/리밸리데이션을 실시하여야 하며, 그 기록을 유지하여야 합니다. - 따라서, 제조업자는 멸균공정이 해당 의료기기의 안전성과 유효성에 미치는 영향을 ...
