안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임신진단·배란테스트기의 판매업 신고없이 판매하는 것이 가능한지, 자판기 판매도 가능한가요?
의료기기법령상 의료기기의 자판기 판매 등 영업형태에 대하여 별도로 규정 하고 있지 않습니다. - 임신테스트기가 「의료기기법 시행규칙」 제38조제3호 및 「체외진단의료 기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제54조(체외진단의료기기판매업 신고가 면제되는 체외진단의료기기)에 따른 개인용임신내분비물질검사 기에 해당되는 경우, 의료기기 판매업 신고 없이 판매가 가능함을 알려 드립니다. 아울러, 의료기기 판매업자는 「의료기기법」 제18조 및 같은 법 시행규칙 제39조(판매업자·임대업자의 의료기기 품질 확보방법), 제40조(판매업자· 임대업자의 판매질서 유지에 관한 사항 등)에 따라 의료기기 판매업자는 영업소에서의 의료기기 품질 확보방법과 그 밖에 판매질서 유지에 관한 사항을 준수...
