안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ ※ 약리활성이 있는 원료의약품을 해외 고객사로부터 기술이전 및 수탁받아 전량 수출하는 경우※ 제조업 허가 필요 여부?
수출만을 목적으로 하는 의약품은 「약사법」 등 관련 규정에 따른 품목허가 없이 수출이 가능하나, 원료의약품을 수출용 품목으로 허가를 득하고자 하는 경우 - 「약사법」 제31조에 따라 의약품 제조를 업으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 하며, - 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제5호 및 동 조 제9호에 따라 동 규칙 [별표 1의2]의 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 것을 판매하여야 합니다. 또한, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제3조제9항에 따라 수출만을 목적 으로 하는 의약품의 경우, 동 규칙...
