안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 제조업체로 새로 허가받은 2등급 의료기기를 생산하여 판매하고자 하는 경우 공정 유효성 확인(밸리데이션)을 반드시 해야 하나요?
의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제13조(제조업자의 의무)제1항, 같은 법 시행규칙 제27조(제조업자의 준수사항 등)제1항제11호에 따라 [별표 2] 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매하여야 하며, 이에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」에서 정하여 운영 하고 있습니다. 동 고시 제5조(적합성인정등 심사기준)제1항 및 [별표 2] 7.5.6(생산 및 서비스 제공 프로세스의 유효성 확인) 가목에 따라 후속되는 모니터링 또는 측정에 의하여 검증될 수 없는 모든 공정에 대하여 유효성을 확인하여야 함을 알려드립니다.
공정 유효성 확인(밸리데이션)에 필요한 제품 생산량(로트)이 규정되어 ...
