안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 만료일 이후, 제품을 수입할 수 있나요?
의료기기를 수입하려고 하는 자는 「의료기기법」 제15조에 따라 수입업 및 수입품목허가를 보유하고 있다면 GMP 적합인정서의 만료여부와 상관없이 해당 품목의 의료기기를 수입할 수 있음을 알려드립니다. 만료일 이후, 제품을 판매할 수 있나요?
의료기기 수입업자는 「의료기기법」 제15조제4항, 같은 법 시행규칙 제33조 제1항제15호에 따라 [별표 4] 제3호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 수입하여 판매하여야 합니다. - 따라서, 위 규정에 따라 GMP 적합인정서 유효기간이 만료된 이후에는 해당 제품을 판매할 수 없습니다. 만료일 이전, 수입된 재고품을 판매할 수 있나요?
수입업자가 보유하고 있는 재고품은 같은 법 시행규칙 제33조에 따라 GMP 적합인정서가 유효한 경우에만 출고가 가능합니다. 이를 위반 시 행...
