안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기를 전공정 위탁하여 제조하려는 경우, 의료기기 제조에 필요한 품질 문서 (설계, 공정별 작업표준서 등)를 제조의뢰자와 제조자 중 누가 제공하여야 하나요?
의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제6조4항, 같은 법 시행규칙 제8조 제1항 및 [별표 2] 제1호라목 제조공정 또는 시험을 위탁한 제조업자의 수탁자에 대한 관리책임에 따라 제조 또는 시험이 적절하게 이루어질 수 있도록 다음 각 목에 따라 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하여야 합니다. 1) 품질관리를 위한 제품표준서를 작성하여 수탁자에게 제공하고, 수탁 자로 하여금 이를 기준으로 제품마다 제조 및 품질관리에 관한 사항을 기록하도록 할 것 2) 수탁자로부터 가목에 따른 제조 및 품질관리에 관한 기록을 제출받아 제품의 사용기한이 경과한 날부터 1년간 보존할 것. 다만, 사용기한이 설정되지 아니한...
