코로나 자가검사키트를 홈쇼핑으로 판매하는 것이 가능한가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 코로나 자가검사키트를 홈쇼핑으로 판매하는 것이 가능한가요?

「체외진단의료기기법」 제4조 및 「의료기기법」 제17조에 따라 체외진단의료 기기의 판매를 업으로 하려는 자는 해당 영업소마다 의료기기판매업 신고를 완료한 경우에는 온라인 등 판매가 가능함을 알려드립니다. 다만, 코로나19 자가검사키트의 경우는 단순히 개인의 건강상태를 확인하는 제품이 아닌, 공중보건에 미치는 잠재적 위해성과 파급효과를 고려해야 하는 제품으로, 제품의 판매시 사용시 주의사항, 자가검사 준수사항(방대본) 등에 대한 충분한 안내가 이루어져야 할 것으로 사료되니, 업무에 유의하여 주시기 바랍니다.

아울러, 「의료기기법」 제18조(판매업자의 준수사항) 및 시행규칙 제25조 (판매업자의 의료기기 품질확보방법 등)에 따라 판매업자는 영업소에서의 의료기기 품질 확보방법과 그 밖에 판매질서 유...