안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 인공지능소프트웨어 임상시험 시 해당 의료기기를 인증(허가)받아야 임상 시험이 가능한가요?
「의료기기법」 제6조제1항 및 제2항, 같은 법 시행규칙 제10조에 따라 다음과 같은 의료기기는 제조업허가를 받지 아니하거나 제조허가, 제조인증 또는 제조 신고를 받거나 하지 아니하고 제조할 수 있습니다. 1) 법 제10조제1항 본문에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험 대상 의료기기 2) 법 제10조제1항 단서에 따라 임상시험계획의 승인을 받지 아니하여도 되는 임상시험을 하기 위하여 필요한 별도의 의료기기 따라서, 해당 의료기기를 이용하여 의료기기임상시험시 반드시 제조인증(또는 허가)이 필요한 것은 아니며, 다만 해당 의료기기를 이용하여 임상시험을 하려는 경우 같은 법 시행규칙 제20조에 따라 다음 각호의 자료를 첨부하여 식약처장 의 승인을 받은 후 임상시...
