안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 대장암 환자의 치료제를 선별하는 동반진단의료기기를 이용한 임상적 성능 시험이 식약처장 계획 승인 대상인가요?
「체외진단의료기기법」 제7조제1항에 따라 다음 어느 하나에 해당하는 경우에는 식품의약품안전처장으로부터 임상적 성능시험 계획 승인을 받아야 합니다. 1. 인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우 2.
이미 확립된 의학적 진단방법 또는 허가·인증받은 체외진단기기로 임상적 성능시험의 결과를 확인할 수 없는 경우 3. 동반진단의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 경우, 다만 이미 허가·인증 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리 등이 동등하지 아니한 동반진단의료 기기에 한정한다.
임상적 성능시험에 사용하고자 하는 제품이 '대장암 환자의 잔여검체로 KRAS 돌연변이 검출 및 표적치료제 선별의 유효성을 확인하는 체외진단의료기기'라면, 기허가(...
