안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기관 개설자가 동일한 의료기관 간에 의료기기를 이전하는 경우 중고 의료기기 검사필증 부착이 필요하나요?
의료기관 개설자가 동일하고 의료기기의 소유권이 유지되는 경우에 국한하여 의료기관 간에 의료기기를 이전하는 경우에는 중고의료기기 유통에 해당하지 않는 것으로 판단됩니다. - 다만, 의료기기를 이전하여 사용할 때에는 이전하기 전 성능과 동일함을 확인 후 사용할 것을 권고 드립니다. 해외에서 발생한 이상사례는 보고 대상인가요?
「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」 제5조제1항(이상사례의 보고)에 따라, 국내 허가·인증 또는 신고된 동일한 제품에서 발생한 해외 이상 사례의 경우 정해진 기간 내에 이상사례를 보고하도록 규정하고 있습니다. 참고로, 국내 허가를 받지 않은 제품은 의료기기 이상사례 보고대상에 해당 되지 않음을 알려드립니다.
이번 포스...
