안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수출용 제조인증을 받은 제품의 의료기기 영문증명서 발급 시 내수용 영문 증명서로 발급 요청이 가능하나요?
식약처에서는 「의료기기법」 제6조 및 제15조에 따른 허가 또는 인증 및 신고 사항에 대하여 영문증명 등 확인을 받고자 하는 업체에 동 법 시행규칙 제63조 제3항에 따라 당해 품목에 대한 영문증명서 발급 업무를 수행하고 있습니다. - “수출용 의료기기”는 국내에 판매하지 않고 수출만을 목적으로 하는 의료 기기로 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제3조제6항에 따라 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류를 제출하지 아니하고 허가·인증·신고를 신청할 수 있어 동 규정 제23조제3항에 따라 기술문서 등 심사대상에서 제외하고 있습니다. - 따라서 수출용으로 인증된 제품에 대한 영문증명서를 내수용 영문증명서로 발급하는 것은 불가능함을 알려...
