안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기를 증정용제품, 이벤트제품으로 포장하여 제공할 수 있나요?
「의료기기법」 제26조(일반행위의 금지)제2항에서는 '누구든지 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다른 의료기기를 제조·수입·판매 또는 임대 하여서는 아니 된다.'라고 규정하고 있습니다.
따라서 품목신고한 의료기기를 증정용제품, 이벤트제품으로 제공하는 경우, 표시기재를 포함하여 품목신고한 사항대로 제조·수입하여 유통하는 것은 가능함을 알려드립니다. 참고로 포장박스 디자인은 자사의 품질관리기준에 따라 할 수 있으나 「의료 기기법」 제20조(용기 등의 기재사항)를 준수하여야 하며, 제24조(기재 및 광고의 금지 등)제1항에 따라 다음과 같은 사항을 표시하여서는 아니됨을 알려드리니 업무에 유의하시기 바랍니다. - 거짓이나 오해할 염려가 있는 사항 - 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고한 사항...
