안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 견본용 의료기기의 정의 및 사용기간이 어떻게 되나요?
「의료기기법 시행규칙」 제32조 및 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」 제3조제6호의“견본용 의료기기”란 의료기기를 수입하고자 하는 자가 품목허가·인증·신고 이전에 제품의 실물을 확인하기 위한 의료기기를 말합니다. - 사용기간은 수입 후 시험용 의료기기 등 확인서 발급 시 제출한 사용계획서의 사용기한까지임을 알려드립니다. 견본용으로 수입한 의료기기를 연구목적 의료기기으로 용도변경 가능 한가요?
「의료기기법 시행규칙」 제32조 및 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」 제9조제1항에 따르면 1) 시험검사 등에 필요한 의료기기 및 견본용 의료 기기를 「의료기기법 시행규칙」 제46조에 따라 전시할 목적으로 진열하려는 경우, 2) 견본용에 해당하는 의료기기를 시험검사 등의 용도로 사용하려는 경우에...
