안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제6조제4항, 같은 법 시행규칙 제8조 제1항 및 [별표 2]에 따라 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추어야 하며, 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(제2020-103호, ‘20.10.26)에서 정하여 운영하고 있습니다.
동 고시 [별표 2] 6.4항에 따라 제품 요구사항에 대한 적합성 확보를 위해 필요한 작업환경 및 오염관리에 대한 요구사항을 문서화하여야 하며, 작업환경 조건이 제품 품질에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 경우 작업환경 및 오염 관리에 대한 요구사항과 환경조건을 모니터링하고 관리하기 위한 절차를 문서화하여야 합니다. 청정실 설계 시 청정도 관리기준을 운전상태로 설정해야 하나요?
의료기기 제조업자는 의료기기 청정실 설계 시 제조하고자 하는 제품의 특성, 제...
원문 링크 : 의료기기 제조업체로 청정실(ISO 7, B등급)을 갖출 예정에서 청정도 관리기준을 운전상태로 설정여부, 비 운전상태 시 청정도관리 범위 등 어떤 상태에서 모니터링을 해야 하나요?
