안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 제조업체(A사) 품질책임자가, 다른 제조업체(B사)의 품질책임자를 겸임할 수 있나요?
의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제6조제7항 및 제6조의2제1항에 따라 품질책임자를 두어 의료기기 제조 업무에 종사하는 종업원에 대한 지도·감독, 제조관리·품질관리·안전관리(시판 후 부작용 등에 대한 안전관리를 포함) 업무를 수행하도록 규정하고 있습니다. 또한, 같은 법 시행규칙 제11조제1항 및 제12조제3항에 따라 제조업자는 제조업소마다 1명 이상의 품질책임자를 두어야 하며, 품질책임자는 직무 범위에 해당하는 업무 외에 다른 업무를 겸임할 수 없습니다.
다만, 직무에 영향을 주지 아니하는 업무를 수행하는 경우 겸임이 가능합니다. 이는 품질책임자가 동일업체 내 품질책임자 직무범위에 해당하는 업무 외 다른 업무를 수행하는 경우로, 제조업체(A사) 품질책임자...
