안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 제조업체로 4등급 의료기기 연구자 임상을 준비 중입니다.
임상시험용 의료기기 제조 시 일반 의료기기 GMP 심사를 받을 수 있나요? 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제6조제4항, 같은 법 시행규칙 제27조 제1항제11호에 따라 [별표 2] 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매하도록 규정하고 있으며, 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(제2019-90호, '19.10.15)에서 정하여 운영하고 있습니다.
의료기기 제조업자가 임상시험용 의료기기에 대한 GMP 적합성인정을 받고자 하는 경우 동 고시 제5조제2항제1호에 따른 임상시험용 의료기기 GMP 심사를 받거나, 동 고시 제4조제1항제1호에 따른 일반 의료기기 GMP 심사를 받을 수 있음을 알려드립니다. - 참고로, 동 고시 제4조제1항제1호에 따...
