안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 혈압기능 등이 탑재된 스마트워치 판매 시 구비서류는 무엇인가요?
「의료기기법」 제6조에 따라 의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 식품 의약품안전처장의 제조업허가 및 제조하려는 의료기기에 대하여 제조허가 또는 인증을 받거나 제조신고를 하여야 합니다. 아울러, 「의료기기법」 제17조에 따라 의료기기의 판매를 업으로 하려는 자는 영업소마다 영업소 소재지의 시장·군수·구청장(관할 보건소에 위임) 에게 의료기기 판매업 신고를 하도록 규정하고 있습니다. - 다만, 해당 제품이 「의료기기법」 제2조에 따른 의료기기에 해당되고, 같은법 시행규칙 제38조제3호 및 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제55조에 따른 '자가진단용 모바일 앱 및 이를 탑재한 제품' 이라면 의료기기 판매업 신고를 하지 아니하고 판매할 수 있음을 알려 드립니다.
참고로, 의료기기 판매업자...
