안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 국내 제조 후 수출하는 희귀의약품의 품목허가 취하시 수출용에 한함으로 변경허가 신청 여부와 공급중단보고 대상 의약품 품목허가 취하신청 절차 기허가 품목의 국내 제조판매를 위한 품목허가를 취하하고 수출용 품목 허가만 유지하고자 하는 경우에는 변경허가 가능한 사항임을 알려드리며, 수출용 품목 전환을 위해서는 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제3조 제9항에 따라, - 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제1호 및 제2호에 따른 안전성· 유효성 또는 기준 및 시험방법에 관한 자료 대신 당해 품목의 수입자가 요구 하는 사양서 등을 첨부하여 허가신청 할 수 있습니다.
또한, 희귀의약품 등 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 동 규칙 제49조 제3항에 따라 생산·수입·공급 중단일의 60일 전까지 그 사유를 식약처장에게 보고하여야 하며, - 식약처는 생산·수...
