안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 중고 의료기기도 공급내역보고를 해야 하나요?
「의료기기법」 제31조의2(의료기기 공급내역 보고 등) 제1항 및 같은 법 시행규칙 제54조의2 (의료기기 공급내역 보고)에 따라 의료기기 제조업자· 수입업자·판매업자·임대업자는 의료기관, 의료기기 판매업자·임대업자에게 의료기기(중고 의료기기 포함)를 공급한 경우 의료기기통합정보시스템을 통해 그 공급내역을 보고하여야 합니다. - 다만, 의료기기 용기나 외장에 같은 법 제20조(용기 등의 기재사항) 제8호에 따른 의료기기 표준코드가 적혀있지 않은 경우, 공급내역을 보고할 의무가 없음을 알려드립니다. * 의료기기 공급내역 보고 시행일 가. 4등급 의료기기: 2020년 7월 1일 나. 3등급 의료기기: 2021년 7월 1일 다. 2등급 의료기기: 2022년 7월 1일 라. 1등급 의료기기: 2023년 7월 1일 의료기기 시...
