안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 연구목적으로 중고 의료기기를 수입 시 절차가 어떻게 되나요?
「의료기기법 시행규칙」 제32조 및 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」 제3조의 ‘제품개발 등 연구목적으로 사용되는 의료기기’를 수입고자 하는 자는 요건면제확인 기관인 한국의료기기산업협회에 신청하여 추천을 받은 후 수입하여야 할 수 있습니다. - 참고로 시험용 의료기기 등 확인서상 용도 이외의 목적으로 사용하는 경우 에는 의료기기법 위반으로 처벌 받을 수 있음을 알려드립니다. ※ 연구목적으로 사용되는 의료기기는 '시험용 의료기기 등 확인서 발급을 위한 지침'에 따라 아래의 경우로 한정 1) 제품개발 등 명확한 연구 목적으로 사용하는 의료기기 2) 교육 및 연구기관등에서 연구에 사용하는 의료기기 3) 의료기기 시험·검사기관에서 외국으로부터 품질이나 시험·검사 등을 의뢰 받은 의료기기 (의약품/...
