안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ GMP 적합성인정을 받은 업체 현황을 확인할 수 있는 방법이 있나요?
의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제6조4항, 같은 법 시행규칙 제8조1항 및 [별표 2]에 따라 제조소의 '시설과 제조 및 품질관리체계'를 미리 갖추어 의료기기 GMP 적합성인정을 받아야 하며, 이에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(제2020-41호, '20.5.27)에서 정하여 운영하고 있습니다. 의료기기 GMP 적합성인정등 심사는 동 고시 제6조에 따라 제조소 품목군 별로 실시하여 적합인정서를 발급하고 있습니다.
이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다....
