안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 종이출력물 형태의 품질문서를 스캔 하여 관리한다면, 종이출력물 형태의 품질문서를 폐기해도 되는지와 관련 프로그램 및 서버 밸리데이션을 해야하나요?
의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제13조제1항, 같은 법 시행규칙 제27조 제1항제10호에 따라 [별표 2] 시설과 제조 및 품질관리기준을 유지하여야 하며, 이에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 (제2020-103호, ‘20.10.26)에서 정하여 운영하고 있습니다. 제조업자는 위 고시 [별표 2] 4.2.4항(문서관리), 4.2.5(기록관리)에 따라 문서 관리에 필요한 절차를 문서화하고 작성, 유지하여야 합니다.
제조업자가 위·변조 방지, 보존, 열람, 식별 등 전자문서 관리 방안을 수립 하여 작성·유지하고, 사용되는 프로그램 및 서버 등을 밸리데이션한다면, 기존 생성된 종...
