재작업한 의료기기에 새로운 제조번호를 부여해도 되나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 재작업한 의료기기에 새로운 제조번호를 부여해도 되나요?

의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제13조1항, 같은 법 시행규칙 제27조 제1항제11호에 따라 [별표 2] 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매하도록 규정하고 있으며, 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료 기기 제조 및 품질관리기준」(제2020-103호, ‘20.10.26)에서 정하여 운영 하고 있습니다. 제조업자는 동 고시 [별표 2] 7.5.1에 따라 7.5.9에 규정된 범위까지 추적 성을 제공하고, 생산 및 판매 승인된 수량을 식별할 수 있도록 각 의료기기별 또는 의료기기 배치별 기록을 수립·유지하여야 합니다.

따라서, 새로운 제조번호(로트, 배치, 일련번호 등)를 통하여 제조/재작업한 의료기기의 원자재부터 완제품까지 모든 관리행위에 대한 추적성이 확보 된다면, 새로운 ...