안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 갑상선기능이상 예측알고리즘의 개발을 위하여 갑상선기능항진증 및 저하증 환자를 대상으로 웨어러블 기기를 이용하여 피부전도도를 측정하기 위한 연구의 식약처 승인 대상인가요?
「의료기기법」 제10조에 따라 의료기기로 임상시험을 하려는 자는 식약처장의 승인을 받아야 합니다. 임상시험에 사용하는 제품이 의료기기에 해당된다면 식약처장의 승인을 받은 후 임상시험실시가 가능할 것으로 판단됩니다. - 다만, 해당 임상시험 의료기기가 아닌 공산품(웰니스제품 등)을 이용한 연구 라면 식약처장의 승인 대상에 해당되지 않음을 알려드립니다.
이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다....
원문 링크 : 갑상선기능이상 예측알고리즘의 개발을 위하여 갑상선기능항진증 및 저하증 환자를 대상으로 웨어러블 기기를 이용하여 피부전도도를 측정하기 위한 연구의 식약처 승인 대상인가요?
