안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 수입업 허가를 받으려는 자는 「의료기기법」 제6조제7항, 제15조 제6항에 따라 품질책임자를 두어 의료기기 수입 업무에 종사하는 종업원에 대한 지도·감독, 수입관리·품질관리·안전관리(시판 후 부작용 등에 대한 안전 관리를 포함)업무를 수행하도록 규정하고 있으며, 품질책임자의 자격 및 직무 범위는 같은 법 시행규칙 제11조 및 12조에서 정하여 운영하고 있습니다.
업체 대표자가 품질책임자 업무를 겸임할 수 있나요? 같은 법 시행규칙 제11조 및 제12조제3항에 따라 수입업체 대표자가 의료 기기 법령에 규정된 품질책임자 자격요건에 적합하고 직무범위에 영향을 주지 아니하는 업무를 수행하는 경우 겸임이 가능합니다. - 다만, 겸임의 업무로 인하여 「의료기기법」 제6조의2, 제15조제6항을 위반 하는 경우 같은 법 제54조의2에 따라 처벌(300만원 이...
