안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 제조의뢰자-제조자 관계로 GMP 정기심사 신청 시, 모든 제출자료에 제조 의뢰자의 품질책임자 서명을 받아 제출하여야 하나요?
의료기기 수입업자는 「의료기기법」 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제33조 제1항제15호에 따라 [별표 4] 제3호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 수입하여 판매하여야 하며, 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(제2020-103호, ‘20.10.26)에서 정하여 운영하고 있습니다. 위 고시 제7조제1항 및 「수입의료기기 제조소 GMP 심사세부운영 가이드 라인」 (공무원지침서)에 따라 심사대상 제조소가 제조의뢰자-제조자로 구성된 경우, 품질경영시스템 상호 관계·역할에 따라 제조의뢰자는 모든 제출자료를 제출하고 제조자는 일부 자료를 제출하며, 모든 품질관련 문서는 승인되고 유효하여야 합니다....
