자사는 2등급 의료기기 수입업체로, 해외 제조소에서 GMP 정기심사 신청 시 구비서류를 어려울 경우 자사는 구비서류를 제출하지 않고 GMP 심사를 신청할 수 있나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 자사는 2등급 의료기기 수입업체로, 해외 제조소에서 GMP 정기심사 신청 시 구비서류를 어려울 경우 자사는 구비서류를 제출하지 않고 GMP 심사를 신청할 수 있나요?

의료기기 수입업자는 「의료기기법」 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제33조 제1항 제15호에 따라 [별표 4] 제3호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 수입하여 판매하도록 규정하고 있으며, 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(제2020-103호, ‘20.10.26)에서 정하여 운영하고 있습니다. 의료기기 수입업자는 GMP 심사 신청 시 위 고시 제7조제1항에 따라 별지 제1호서식의 신청서 및 각 호의 자료를 첨부하여 품질관리심사기관에 제출 하여야 합니다. - 해외 제조소에서 기업 비밀 등의 사유로 의료기기 수입업자에게 GMP 심사 신청 시 구비서류를...