안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 GMP 적합성인정을 받은 체외진단의료기기 해외제조소의 GMP 정기심사 신청 시 대표품목은 무엇으로 선정해야 하나요?
체외진단의료기기 수입업체는 「체외진단의료기기법」 제11조제4항, 같은 법 시행규칙 제27조제1항에 따라 수입의료기기 제조소에 대한 GMP 적합성을 확보하여야 하며, 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「체외진단의료 기기 제조 및 품질관리기준」(제2020-33호, '20.5.1)에서 정하여 운영하고 있습니다. 체외진단의료기기 GMP 정기심사 심사신청 시 대표품목은 동 고시 제7조 (적합성인정등 심사 신청)2항제2호에 따라, 심사대상 품목 중 해당 제조소의 최상위 등급으로서 생산·수입실적이 가장 많은 품목임을 알려드립니다.
이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다....
