안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 제품의 포장용기(외장)에 ‘영국 알러지 인증 마크’ 및 제품의 병원 홍보자료 (브로셔 등)에 ‘영국 알러지 인증서’ 등을 표기하는 것이 의료기기법 위반 인가요?
의료기기는 「의료기기법」 제20조부터 제22조까지에 따라‘용기 등의 기재사항’, ‘외부포장 등의 기재사항’, ‘첨부문서의 기재사항’을 준수하여야 하며, 「의료기기법」 제24조제2항제1호에 따라 ‘의료기기의 명칭·제조방법· 성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대광고를 하여서는 아니됨을 알려드립니다. - 해당 의료기기의 생물학적 안전에 관한 시험자료 및 원재료에 관한자료 등을 제출하여 영국알러지협회로부터 ‘Allergy Friendly Product Certificate’를 받은 것이 사실이라면 의료기기 포장용기(외장) 및 병원 홍보자료 (브로셔)에 인증 마크와 인증서를 내용을 표기하는...
