안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 제조업체 클린룸 입실 전 갱의실 바닥에 미끄럼 방지를 위해 고무 재질 매트를 사용해도 되나요?
의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제13조제1항, 같은 법 시행규칙 제27조 제1항제10호에 따라 [별표 2] 시설과 제조 및 품질관리기준을 유지하여야 하며, 이에 따른 세부사항은 식약처 고시「의료기기 제조 및 품질관리기준」 (제2020-103호, ‘20.10.26)에서 정하여 운영하고 있습니다. 제조업자는 동 고시 [별표 2] 6.4항에 따라 제품 요구사항에 대한 적합성 확보를 위해 필요한 작업환경을 결정해야 하며, 작업환경(청정도)을 관리 하기 위한 시설(클린룸 등) 및 관리(미생물, 부유입자수 등) 기준을 정하고 유지하여야 함을 알려드립니다. - 동 기준을 따라, 갱의실 바닥에 미끄럼 방지를 위해 고무재질 매트를 사용할 수 있을 것으로 판단되나,...
