안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 수입업자이자 판매업자인 경우 제품 출고 및 보관은 어떻게 하나요?
의료기기 수입업자가 일반소비자를 대상으로 의료기기를 판매할 때에는 「의료 기기법」 제17조 (판매업 등의 신고)에 따라 판매업신고를 하여야 하며, 수입업자, 판매업자의 준수사항은 각각의 업자가 준수하여야 하는 사항을 규정하고 있는 것으로, 법에서 별도로 제외하지 않는다면 각각 준수하여야 할 의무가 있습니다. 따라서 수입업자는 「의료기기법 시행규칙」 제33조(수입업자의 준수사항 등), 판매업자는 제39조 (판매업자·임대업자의 의료기기 품질 확보방법), 제40조 (판매업자·임대업자의 판매질서 유지에 관한 사항 등) 및 [별표 6]'의료기기 유통품질 관리기준'을 준수하여야 합니다.
이에, 수입업자는 「의료기기법 시행규칙」 제33조에 따라 의료기기의 입출고 및 품질관리 등에 대한 관리기록을 ...
