휴업 중인 의료기기 제조업체가 생산실적 보고 대상 여부와 제조업체 휴업기간 중 의료기기 품질책임자가 변경될 경우 변경 이후 3개월 이내에 품질책임자 의무교육 이수 여부

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 휴업 중인 의료기기 제조업체가 생산실적 보고 대상인가요?

의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제13조(제조업자의 의무)제1항 및 2항, 같은 법 시행규칙 제27조(제조업자의 준수사항 등)제2항에 따라 해당 연도의 생산실적 및 수출실적을 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장에게 보고하여야 합니다. 다만 휴업기간 중 생산실적 보고 대상과 관련하여, 2021년 전체가 휴업기간에 포함되는 경우, 2021년 의료기기 생산실적은 보고대상이 아님을 알려드립니다.

제조업체 휴업기간 중 의료기기 품질책임자가 변경될 경우 변경 이후 3개월 이내에 품질책임자 의무교육을 받아야 하나요? 의료기기 품질책임자 의무교육은 「의료기기법」 제6조의2(품질책임자 준수사항 등)제2항, 같은 법 시행규칙 제13조(품질책임자 교육 내용·시간 등)제2항에...