안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 코로나19자가검사 키트를 온라인 또는 오프라인으로 판매하는 것이 가능 한가요?
「체외진단의료기기법」 제4조 및 「의료기기법」 제17조에 따라 체외진단의료 기기의 판매를 업으로 하려는 자는 영업소마다 시장·군수·구청장에게 '판매업 신고'를 하도록 규정하고 있습니다. - 동 법령상 체외진단의료기기는 판매 및 구매 대상에 대하여 종류 및 등급 별로 별도의 제한을 하고 있지 않아, 의료기기 판매업 신고를 완료한 경우 에는 온라인 또는 오프라인 판매가 가능함을 알려드립니다. 아울러, 전문가용으로 명시되어 있는 제품은 의료인 등 전문가에게 유통하는 것이 타당하며, 「의료기기법」 제24조제1항에 따라 보건위생상 위해가 발생할 우려가 있는 사용방법을 기재하거나 같은 법 제26조제2항제1호 및 제5항에 따라 허가받은 내용과 다른 의료기기 및 제24조제1항에 위반되는 의...
