안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 수입업체 품질책임자가 다른 수입업체 품질책임자를 겸임할 수 있나요?
「의료기기법」 제15조제6항 및 동 법 시행규칙 제12조제1항, 제34조에 따라 의료기기 수입업자는 품질책임자를 두어 해당 직무를 수행하도록 하여야 하며, 같은 법 시행규칙 제12조제3항에 따라 품질책임자는 직무 범위에 따른 업무 외에 다른 업무를 겸임할 수 없습니다. - 다만, 수입업체가 제조업을 겸하는 경우 수입업체 품질책임자가 제조 업체 품질책임자를 겸임할 수 있음을 알려드립니다. 의료기기 제조업자 및 판매업자가 A/S기록을 삭제한 경우 의료기기법 위반 인가요?
의료기기 제조업자는 「의료기기법 시행규칙」 제27조(제조업자의 준수사항 등)에 따라 불만처리 기록을 작성·비치하고, 이를 제조일로부터 5년(제품 수명이 5년을 초과하는 경우에는 제품 수명에 상응하는 기간을 말한다) 동안 ...
