주사기 및 주사침류 품목군에 속하는 3개 제품을 제조하는 중 해당 제품들을 동일한 방법으로 멸균하는 경우, 이 중 하나의 제품을 대표제품으로 멸균밸리데이션 해도 되나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 주사기 및 주사침류 품목군에 속하는 3개 제품을 제조하는 중 해당 제품들을 동일한 방법으로 멸균하는 경우, 이 중 하나의 제품을 대표제품으로 멸균밸리데이션 해도 되나요?

의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제13조제1항, 같은 법 시행규칙 제27조 제1항에 따라 [별표 2] 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매 하도록 규정하고 있으며, 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(제2020-41호, '20.05.27)에서 정하여 운영하고 있습니다. 해당 제품들의 포장형태(포장재질 포함), 원재료, 제조공정, 제조환경 등이 유사하고 미생물부하, 멸균보증수준 등이 동등하다면, 대표로 하나의 제품을 선정하여 멸균밸리데이션 할 수 있을 것으로 판단됩니다. - 대표제품은 해당 제품들 중 멸균이 가장 어려운 최악의 조건(EO ...