안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 다기관임상시험시 임상시험심사위원회(IRB)가 설치되지 않은 임상시험기관의 임상시험 참여 방법이 어떻게 되나요?
「의료기기법」 제10조제3항에 따라 식약처장은 의료기관중 임상시험에 필요한 시설·인력 및 기구를 갖춘 의료기관을 임상시험기관으로 지정할 수 있습니다. - 「의료기기법시행규칙」 제21조제2항 및 [별표 3] 의료기기임상시험관리기준 제6호마목에 따라 임상시험기관에 심사위원회가 설치되지 않은 경우 식약처 장이 지정하는 심사위원회(지정심사위원회)에 심사를 위탁할 수 있습니다. 따라서 식약처 임상시험기관으로 지정 받은 임상시험기관 내에 임상시험심사 위원회가 설치되지 않은 경우라면 지정심사위원회가 설치되어 있는 임상시험 기관에 위탁하여 해당 임상시험기관의 심의 후 임상시험실시가 가능할 것으로 판단됩니다.
이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며...
