안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 굴곡이 많은 의료기기의 표시기재 방법, 의료기기 기재사항에 제조의뢰자-제조자를 모두 기입해야 하나요?
의료기기 표시기재 시 「의료기기법」 제20조에서 정하는 각 호의 사항을 용기나 외장에 기재해야 하며, 의료기기의 용기나 외장에 적힌 제20조의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 「의료기기법」 제21조에 따라 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 기재해야 합니다. 다만, 용기나 외장의 면적이 좁거나 용기 또는 외장에 「의료기기법」 제20조 각 호의 사항을 모두 적을 수 없는 경우에는 같은 법 시행규칙 제42조에 따라 용기나 외장에 제조(수입)업자의 상호와 모델명만을 기재할 수 있습니다. - 이 경우, 외부포장 및 첨부문서에는 제20조 각 호의 사항을 모두 적어야 합니다.
아울러, 「의료기기법」 제22조 및 같은 법 시행규칙 제43조에 따라 ...
