안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품과 의료기기가 복합조합 제품의 수입허가를 받아서 유통할 때 도매 처에서 의약품 취급면허가 있어야만 판매가 가능한가요?
수입허가 받고자 하는 제품이 의약품에 해당하는 경우 의약품을 판매하려는 도매상은 「약사법」 제44조 및 제45조에 따라 필요한 시설 등을 갖추어 의약품 도매상 허가를 받아야 하며, 의료기기에 해당하는 경우라면 의료기기 관련 법령에서 정한 기준을 준수하여야 합니다. 「의료기기법」 제15조에 따라 의료기기를 수입하려는 경우 식품의약품안전처장 에게 수입업에 대한 허가 및 수입제품에 대한 허가(인증·신고)를 받아야 하며, 같은 법 제26조제1항에 '누구든지 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 수리·판매· 임대·수여 또는 사용하여서는 아니 되며, 판매·임대·수여 또는 사용할 목적으...
