안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 제품의 라벨, 겉박스에 로고(식약처, GMP 제조시설, CE, ISO13485) 사용이 가능하나요?
의료기기는 「의료기기법」 제20조부터 제22조까지에 따라 ‘용기 등의 기재사항’, ‘외부포장 등의 기재사항’, ‘첨부문서의 기재사항’을 준수하여야 하며, 아울러 「의료기기법」 제24조제1항에 따라‘거짓이나 오해할 염려가 있는 사항’을 기재 하여서는 아니됨에 따라 의료기기 허가·인증·신고사항에 따라 표시기재 사항을 준수하여야 함을 알려드립니다. - CE 인증, ISO13485 인증, GMP 적합인정을 받은 것이 사실일 경우, 해당 로고를 사용하는 것은 「의료기기법」 위반 사항은 아님을 알려드립니다. 다만, 의료기기 GMP 적합인정을 받지 않고 GMP 로고를 제품의 용기나 외장 또는 포장에 기재할 경우 「의료기기법」 제24조제1항제1호에 위반되며, 의료기기 광고물에 ...
