디스크와 시약으로 구성되어 있으며, 자사에서 디스크 멸균을 제외한 모든 제조 공정 수행합니다. 해당 제품 제조 시 공조시설 구축 여부 및 관리 기준이 어떻게 되나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 디스크와 시약으로 구성되어 있으며, 자사에서 디스크 멸균을 제외한 모든 제조 공정 수행합니다.

해당 제품 제조 시 공조시설 구축 여부 및 관리 기준이 어떻게 되나요? 체외진단의료기기 제조업자는 「체외진단의료기기법」 제5조제5항, 같은 법 시행규칙 제10조에 따라 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추어야 하며, 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준」(제2020-33호, ‘20.5.1)에서 정하여 운영하고 있습니다.

체외진단의료기기 제조업자는 동 고시 [별표 2] 6.4항, 7.5.2항에 따라 제품 요구사항에 대한 적합성 확보를 위해 필요한 작업환경, 작업원 및 제품의 청결 또는 오염관리 요구사항을 정하여 문서화하고 유지하여야 합니다. - 따라서, 해당 제품의 특성(제품 설계 요구사항, 사용목적, 작업환...