멸균 의료기기 제조업체가 완제품 출하 전 재작업이 필요한 제품, 출고 제품 중 유효기간이 도래하여 반송된 제품을 재멸균 등을 하고 유효기간을 다시 부여하여 출고할 수 있나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 멸균 의료기기 제조업체가 완제품 출하 전 재작업이 필요한 제품, 출고 제품 중 유효기간이 도래하여 반송된 제품을 재멸균 등을 하고 유효기간을 다시 부여하여 출고할 수 있나요?

의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제13조제1항, 같은 법 시행규칙 제27조 제1항제6호 및 제11호에 따라 반드시 새로운 용기를 사용하여 포장하고 멸균되었음을 검증한 후 출고하여야 하며, 같은 법 시행규칙 [별표 2] 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매하여야 합니다. - 이에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」에서 정하여 운영하고 있습니다. 부적합 제품을 재작업하고자 하는 경우, 동 고시 [별표 2] 8.3항에 따라 부적합 제품의 식별, 문서화, 분리, 평가 및 처리에 대한 관리 및 관련 책임과 권한을 규정하는 절차를 문서화하여야 합니다. ...