GMP 심사 신청 시 제조의뢰자(A), 제조자(B) 구비서류는 어떻게 되나요? (코로나19로 한시적으로 해외 제조소 GMP 현장조사를 서류검토로 대체하여 심사 시 구비서류)

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ GMP 심사 신청 시 제조의뢰자(A), 제조자(B) 구비서류는 어떻게 되나요?

(코로나19로 한시적으로 해외 제조소 GMP 현장조사를 서류검토로 대체하여 심사 시 구비서류) 의료기기 GMP 심사는 위 고시 제6조제1항에 따라 제조의뢰자(A), 제조자 (B)에 대하여 각각 서류검토와 현장조사를 실시하여야 합니다. - 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 한시적으로 외국 의료기기 제조소 현장조사를 서류검토로 대체하고 있습니다. - 이 경우, GMP 심사 신청 시 심사 품목과 관련된 품질경영시스템 상호 관계·역할에 따라 위 고시 별지 제1호 서식의 신청서에 다음과 같이 구분 하여 자료를 제출하여야 합니다. * 제조의뢰자(A): 제7조제1항제1호 및 제2호 가·나·다·마·바·아·자·차·더 목의 자료 * 제조자(B): 제7조제1항제2호 가·나·라·마·바·사·자목,...