안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제6조제4항, 같은 법 시행규칙 제8조 제1항 및 [별표 2]에 따라 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추어야 하나, 제조공정 및 품질관리를 위한 시험을 위탁하는 경우에는 위탁사항 관련된 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있습니다. * 의료기기법 시행규칙 [별표 2] 제1호가목(제조소의 시설) 1) 제조작업을 행하는 작업소 2) 원료·자재 및 제품의 품질관리를 행하는 시험실 3) 원료·자재 및 제품을 보관하는 보관소 4) 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구 의료기기 전공정 위탁 제조시 제조의뢰자가 갖추어야 할 구비시설과 개발시험실에 갖추어야 할 구비시설, 수탁받은 제조소가 해당 품목의 GMP적합인정서 및 품목허가가 있어야 하나요?
제조공정을 전공정위탁하는 경우 해당하는 위탁사항과 관련된 작업소의 시설 및 기구...
원문 링크 : 의료기기 전공정 위탁 제조시 제조의뢰자가 갖추어야 할 구비시설과 개발시험실에 갖추어야 할 구비시설, 수탁받은 제조소가 해당 품목의 GMP적합인정서 및 품목허가가 있어야 하나요?