안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 허가를 받기 위하여 제조한 시제품을 허가 이후 판매할 수 있나요?
의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제13조(제조업자의 의무)제1항, 같은 법 시행규칙 제27조(제조업자의 준수사항 등)제1항제11호에 따라 [별표 2] 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매하여야 하며, 이 경우, [별표 2] 제2호바목(적합성인정)에 따라 적합함을 인정받기 위한 목적으로 제조한 의료기기는 적합함을 인정받은 후 제조한 것으로 보고 있습니다. - 다만, 시제품이 허가받은 사항과 동일하고 제조공정을 포함한 품질관리 기준에 적합한 제품이라면 판매가 가능할 것으로 판단됩니다. 허가 이전 제조한 시제품에 대한 표시기재 사항 중 제조일자는 어느 기준 으로 표시해야 하나요?
의료기기 허가 이전 제조한 시제품에 대한 제조일자 표시기재사항은 허가를 득한 이후에 품질관리기준 등에...
