안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 세척밸리데이션 수행을 위해 3개 로트를 선정하여 실시하고자 하는 경우 샘플링 개수는 몇 개인가요?
의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제13조제1항, 같은 법 시행규칙 제27조 제1항제10호에 따라 [별표 2] 시설과 제조 및 품질관리기준을 유지하여야 하며, 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(제2020-41호, '20.5.27)에서 정하여 운영하고 있습니다. 의료기기 제조업자는 동 고시 [별표 2] 7.5.2항 및 7.5.6항에 따라 제품의 청결 또는 제품 오염 관리에 대한 요구사항, 샘플크기에 대한 근거, 선정기준, 방법 등을 포함한 공정 유효성 확인 절차를 문서화하여야 합니다. - 참고로, 샘플링 개수는 관련 국제규격인 ISO 2859-1 또는 이와 동등 이상의 규격 중 해당되는 규격을 참고하여 선정할 수 있습...
