안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 제조업체가 설정한 주기에 따라 EO가스 멸균 공정 리밸리데이션을 현재 진행 중인 상태입니다.
리밸리데이션 기간 중 제조한 의료기기를 출하할 수 있나요? 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제13조제1항, 같은 법 시행규칙 제27조 제1항제6호 및 11호에 따라 멸균제품인 경우 멸균되었음을 검증한 후 출고 하여야 하며, 같은 법 시행규칙 [별표 2] 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매하여야 합니다. - 이에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 (제2020-103호, '20.10.26)에서 정하여 운영하고 있습니다.
제조업자는 위 고시 [별표 2] 7.5.6항 및 7.5.7항에 따라 유효성 재확인(리밸리 데이션) 기준을 포함한 유효성 확인/재확인 절차를 문서화하고, 밸리데이션/ 리밸리데이션을 실시 기록을 유지하...
