안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 수입업자가 아닌 자가 의료기기 수입업자와 수입대행 계약을 맺어 의료기기 수입이 가능한가요?
「의료기기법」 제15조에 따라 의료기기수입업 및 수입허가를 받은 수입업자가 의료기기를 수입하도록하고 있으므로 의료기기 수입은 의료기기 수입업자의 명의와 책임 하에 이루어져야 함이 원칙이며, 수입업자가 아닌 자가 수입대행 계약을 맺어 의료기기를 수입할 수 없음을 알려드립니다. - 아울러, 의료기기를 수입한 수입업자는 「의료기기법 시행규칙」 제33조에 따라 수입된 의료기기의 입출고 및 품질관리에 관한 문서 작성·비치, 그에 따른 수입 및 품질검사 실시 등을 준수하여야 합니다. 해외에서 2등급 의료기기로 유통되는 제품을 의료목적 외로 수입·판매 가능 한가요?
의료기기를 수입하려는 자는 「의료기기법」 제15조(수입업허가 등)에 따라 수입업 및 수입허가(인증·신고)를 받...
