안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 체외진단의료기기 제조업체(A사)에서 아래와 같이 체외진단시약 제조 시 제조자는 누가 되나요?
* B사[시약을 바이알(vial)에 분주] → A사[입고 검사, 포장, 라벨링, 완제품 검사, 출하] 체외진단의료기기 제조업자는 「체외진단의료기기법」 제5조제5항, 같은 법 시행규칙 제10조제1항에 따라 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추어야 하며, 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준」(제2020-33호, ‘20.5.1)에서 정하여 운영하고 있습니다. 체외진단시약은 일반 의료기기와 달리 그 특성상 다양한 형태(고체, 액체)로 존재하며, 특히 액체 형태 체외진단시약은 대량의 벌크(bulk) 형태로 공급 되어 후처리(활성화, 불활성화, 소분 등) 또는 성능 및 안전성 등에 대한 각종 시험검사를 통하여 완제품 형태로 ...
