안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 외국 의료기기 제조소의 사무실을 이전하는 경우 GMP 적합인정서 이면기재 대상인가요?
의료기기 수입업자는 「의료기기법」 제15조제4항, 같은 법 시행규칙 제33조 제1항제15호에 따라 [별표 4] 제3호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 수입하여 판매하도록 규정하고 있으며, 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(제2020-41호, '20.05.27)에서 정하여 운영하고 있습니다. 동 고시 제10조(적합인정서 재발급 등)제3항제5호에 따라 제품의 품질과 관계가 적은 제조의뢰자 또는 제조자의 보관소, 시험실 등 소재지 변경은 적합인정서를 재발급 받거나 적합인정서 이면에 기재하여 관리할 수 있음을 알려드립니다.
이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다....
